徐思彥 騰訊研究院高級研究員

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剛剛過去的周末，疫苗生產(chǎn)記錄造假問題成了整個社會的輿情焦點(diǎn)，使無數(shù)父母陷入擔(dān)憂、焦慮甚至是憤怒的同時(shí)，也在引發(fā)新一輪的拷問：在這個涉及孩子健康和安全的問題上，除了對涉事企業(yè)的嚴(yán)厲處罰，我們還能做點(diǎn)什么？

從近幾年發(fā)生的疫苗安全事件來看，既有生產(chǎn)環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)造假、也有流通環(huán)節(jié)的失控，而由于整個體系的封閉運(yùn)行，又讓公眾尤其是最為關(guān)切的父母難以介入監(jiān)督。

以此次涉事的疫苗企業(yè)來看，監(jiān)管部門早于2017年10月就已立案調(diào)查，相關(guān)結(jié)果也已對相關(guān)省市做了通報(bào)，但信息的封閉運(yùn)行并未讓這一事件獲得足夠重視。一些涉事的省份也是在這次輿情之后才開始采取措施。

生產(chǎn)環(huán)節(jié)記錄造假、流通環(huán)節(jié)信息封閉。一個更公開、更透明、可溯源的疫苗監(jiān)督體系，將對改進(jìn)目前的疫苗安全現(xiàn)狀有所幫助。當(dāng)然，技術(shù)不是萬能的，但在涉及孩子健康和安全的問題上，如果能有1%的改進(jìn)、提升，也是值得我們?nèi)L試的。

本文嘗試從區(qū)塊鏈的角度，來探索如何為疫苗的生產(chǎn)、流通、監(jiān)督，創(chuàng)造一個更透明、安全的環(huán)境。

溯源最早指1997年歐盟為應(yīng)對“瘋牛病”問題而逐步建立并完善起來的食品安全管理制度。發(fā)展到現(xiàn)在的階段，溯源系統(tǒng)已被廣泛應(yīng)用于各個行業(yè)。

簡單講，溯源就是一種可以對產(chǎn)品進(jìn)行正向、逆向、不定向追蹤的生產(chǎn)控制系統(tǒng)，適用于任何產(chǎn)品。

溯源最根本的目的是對商品的真?zhèn)舞b定，建立消費(fèi)者對商品品質(zhì)的信任。

根據(jù)美國商務(wù)部的數(shù)據(jù)，全球每年假藥交易規(guī)模大約在750億-2000億元美元之間。在亞洲，非洲和南美洲的許多發(fā)展中國家，假藥占銷售藥品總量的10％至30％。非法交易導(dǎo)致每年超過10萬人死于假藥。

美國于2013年推出了《藥品供應(yīng)鏈安全法案》（DSCSA），該法案要求藥物供應(yīng)鏈上的企業(yè)，包括生產(chǎn)商、分銷商、批發(fā)商等對商品進(jìn)行序列號管理、記錄交易歷史，并對可疑商品進(jìn)行檢測。法案于2015年1月開始逐步實(shí)施，至2023年，實(shí)現(xiàn)在藥品供應(yīng)鏈中完整的單元級跟蹤和可追溯系統(tǒng)。

可追溯性的挑戰(zhàn)

所有可追溯性工作面臨的問題是連接供應(yīng)鏈中的多個合作伙伴“點(diǎn)多、面廣、錯綜交叉”。

醫(yī)藥行業(yè)供應(yīng)鏈構(gòu)成主要包括：制藥廠商.、批發(fā)商、藥店、醫(yī)院，使安全監(jiān)管和溯源尤為困難。

長期以來，越來越多不合規(guī)批發(fā)商和二次包裝商參與醫(yī)療供應(yīng)鏈，互聯(lián)網(wǎng)藥房興起、進(jìn)口藥品增多都增加了藥品追溯的難度。

區(qū)塊鏈藥品追溯可以涵蓋藥品生產(chǎn)、流通及使用各個環(huán)節(jié)。在這么多環(huán)節(jié)中，信息記錄方式可能涵蓋從紙張到Excel到電子郵件。多重記錄方式不僅效率低下，各個體系之間也難以實(shí)現(xiàn)信息共享。

傳統(tǒng)溯源使用的是中心化存儲模式，在這種模式下，誰作為中心維護(hù)這個賬本變成問題的關(guān)鍵。

無論是源頭企業(yè)保存、還是渠道商保存或是政府保存，由于其自身都是流轉(zhuǎn)鏈條上的利益相關(guān)方，當(dāng)賬本信息不利時(shí)，這類企業(yè)可能選擇篡改賬本使溯源流程失效。

區(qū)塊鏈: 藥物溯源的新工具

區(qū)塊鏈為溯源提供了新的工具。它具備去中心化與不可篡改的特性，不依賴于某個組織和個人，利用可信的技術(shù)手段將所有信息公開記錄在“公共賬本”上，被認(rèn)為可以解決傳統(tǒng)溯源防偽業(yè)務(wù)中的“信任問題”。

區(qū)塊鏈?zhǔn)翘烊坏墓蚕碣~本，只要把對賬邏輯連接到區(qū)塊鏈上，就可以完成信息、資金的核對，對于涉及環(huán)節(jié)較多的業(yè)務(wù)非常有競爭優(yōu)勢，同時(shí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)也可以參與到共享賬本的記錄中。

一旦不可篡改的信息被建立了，相當(dāng)于確定了物理世界的商品在互聯(lián)網(wǎng)世界的唯一身份，而且實(shí)現(xiàn)了基于這個身份流轉(zhuǎn)的所有的追蹤和記錄。無論是呈現(xiàn)給消費(fèi)者，還是配合國家做重要產(chǎn)品的追溯、召回等，區(qū)塊鏈都提供了非常好的解決方案。

因此，全球的政府及制藥公司、分銷商正在逐步將區(qū)塊鏈應(yīng)用到改善供應(yīng)鏈安全性和可追溯性的方案中。

美國FDA于2017年3月開始用區(qū)塊鏈進(jìn)行處方藥追溯。2017年5月，制藥巨頭基因泰克及輝瑞為首的一批公司宣布退出MediLedger項(xiàng)目，該項(xiàng)目旨在創(chuàng)建管理藥品供應(yīng)鏈的區(qū)塊鏈工具。

區(qū)塊鏈溯源系統(tǒng)的機(jī)制分析

由于區(qū)塊鏈的特殊架構(gòu)，區(qū)塊鏈可以改變數(shù)據(jù)的管理方式，從單一所有者擁有信息轉(zhuǎn)變?yōu)檎麄€記錄周期中可以共享，在加密保護(hù)的分布式平臺上安全運(yùn)行。

通過引入?yún)^(qū)塊鏈，使每個參與者控制網(wǎng)絡(luò)上的節(jié)點(diǎn)。每一筆交易都需要一個共識，確保產(chǎn)品從生產(chǎn)開始，在供應(yīng)鏈的各個環(huán)節(jié)，使藥品從生產(chǎn)、質(zhì)檢、入庫、出庫、流通、接種等各個環(huán)節(jié)逐步建立符合區(qū)塊鏈追溯的標(biāo)準(zhǔn)。

從信息流來看，所有信息都在區(qū)塊鏈中并且支持被授權(quán)的節(jié)點(diǎn)對其進(jìn)行訪問。信息存取的權(quán)限又取決于參與者在供應(yīng)鏈中的角色和職能。

其另外一個核心功能在醫(yī)藥產(chǎn)品追溯里更有價(jià)值，就是能夠?qū)崿F(xiàn)特殊和隱私數(shù)據(jù)的隱私保護(hù)。

藥企不愿意共享很多特殊信息給其他人，區(qū)塊鏈技術(shù)就能使存在于不同藥企的信息通過區(qū)塊鏈共享出來，同時(shí)保證了信息的安全。

用區(qū)塊鏈改造供應(yīng)鏈可以分為如下步驟：

1. 制藥公司可以將連接于物聯(lián)網(wǎng)的標(biāo)簽貼到藥品上，每一批藥品都分配一個唯一的標(biāo)識號碼。包括其身份標(biāo)識及存儲溫度、保質(zhì)期等參數(shù)信息。實(shí)時(shí)監(jiān)控審核藥品身份動態(tài)及商品流。

2. 在供應(yīng)鏈的每個階段，參與方都可以使用標(biāo)識碼將藥品流轉(zhuǎn)信息寫入?yún)^(qū)塊鏈。被授權(quán)的節(jié)點(diǎn)在與另一節(jié)點(diǎn)進(jìn)行“交易”時(shí)，兩節(jié)點(diǎn)之間需要達(dá)成統(tǒng)一協(xié)議并數(shù)字簽名。

3. 消費(fèi)者通過掃碼即可獲取藥品流向的準(zhǔn)確信息。

在溯源過程中，產(chǎn)品信息文檔可以包含如下幾個方面[i]：

• 產(chǎn)品指定信息：要求的信息能夠展示出產(chǎn)品生產(chǎn)過程的檔案，包含批次、生產(chǎn)線等信息，也是消費(fèi)者角色最關(guān)注的信息。
• 產(chǎn)品擔(dān)責(zé)方資料：被授權(quán)參與者的資料列表應(yīng)該按照時(shí)間順序記載到最新?lián)?zé)方為止。
• 時(shí)間戳：當(dāng)產(chǎn)品信息文檔中產(chǎn)生新的輸入記錄時(shí)，系統(tǒng)會自動記錄下信息輸入的時(shí)間點(diǎn)，對防篡改提供了保障。
• 位置信息：為了了解產(chǎn)品的物流路線，當(dāng)有參與者對產(chǎn)品信息錄入時(shí)，系統(tǒng)會更具參與者的位置信息記錄相應(yīng)的地理位置，有條件的系統(tǒng)可以通過GPS數(shù)據(jù)來提供準(zhǔn)確的位置信息。

在區(qū)塊鏈系統(tǒng)中，如果藥品在運(yùn)輸過程中中斷或失蹤，存儲在分布式賬本上的數(shù)據(jù)可以為各方提供快速追蹤渠道，確定藥品最后活動位置。

區(qū)塊鏈溯源系統(tǒng)中會詳細(xì)記錄藥品信息，可以具體到某一批次。當(dāng)藥品出現(xiàn)問題時(shí)，可以實(shí)現(xiàn)精確召回。

在理想情況下，供應(yīng)鏈上的藥品可以被追溯至原材料采購階段。

引入?yún)^(qū)塊鏈，藥品追溯還需要跨越什么？

區(qū)塊鏈藥品追溯系統(tǒng)的出現(xiàn)為藥品可追溯提供了良好開端。然而，技術(shù)只是工具，技術(shù)層面的問題都很單純，但除開技術(shù)以外的問題很復(fù)雜。不可能因?yàn)榧夹g(shù)的介入，就杜絕所有違規(guī)行為。

孕育期的區(qū)塊鏈藥品溯源還需要跨越如下障礙：

障礙1：生產(chǎn)源頭作假與掉包問題。

區(qū)塊鏈只能提供信息化的技術(shù)，并不能解決造假和掉包的問題。

障礙2：數(shù)據(jù)來源可靠性問題。

即能保證上傳數(shù)據(jù)不被篡改，但不能保數(shù)據(jù)本身不因人為因素導(dǎo)致數(shù)據(jù)不真實(shí)。

障礙3：利益相關(guān)方的參與問題。

藥品供應(yīng)鏈?zhǔn)莻€復(fù)雜的系統(tǒng)，涉及多方，引導(dǎo)企業(yè)上鏈還需要一定的教育工作。仍然將面臨頭部信息缺失、分散問題。需要納入第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)管。

盡管目前還存在這些問題，區(qū)塊鏈仍然提供了一個改善溯源體系的應(yīng)用方案。通過一個包含多方的透明性系統(tǒng)、更多技術(shù)手段的引入，可以讓生產(chǎn)者、監(jiān)管者、消費(fèi)者可以通過數(shù)據(jù)的交叉驗(yàn)證，形成更具約束力的監(jiān)督機(jī)制。

解決藥品領(lǐng)域的安全問題不能單純依靠技術(shù)，但如果通過引入技術(shù)手段，能對整個生產(chǎn)、運(yùn)行鏈條有所改進(jìn)、提升，都值得去嘗試、探索。

通往藥品安全的第一步，是讓藥品信息對每一位患者透明。期待在法律與技術(shù)系統(tǒng)的不斷完善下，國民能夠重拾對疫苗體系的信心。